中新財經(jīng)2月28日電 據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海安翰醫(yī)療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產品注冊申請。該產品為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市。

該產品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機構中經(jīng)有資質醫(yī)師指導下使用。

據(jù)了解，本產品通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。

本產品創(chuàng)新點：一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進而啟動膠囊；二是產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。(完)

關鍵詞： 國家藥監(jiān)局